1ml利巴韋林注射液

利巴韋林注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名：利巴韋林注射液

英文名：Ribavirin Injection

漢語拼音：Libaweilin Zhusheye

【成份】本品主要成份為：利巴韋林。其化學名稱為：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

結構式：

 分子式：C8H12N4O5       分子量：244.21

輔料為氯化鈉、注射用水。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【適應癥】抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。

【規格】1ml:0.1g 

【用法用量】用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液后靜脈緩慢滴注。成人一次0.5g（5支），一日2次，小兒按體重一日10～15mg/kg，分2次給藥。每次滴注20分鐘以上，療程3～7日。

【不良反應】常見的不良反應有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見的不良反應有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐等，并可致紅細胞、白細胞及血紅蛋白下降。

【禁忌】對本品過敏者、孕婦禁用。

【注意事項】1.有嚴重貧血、肝功能異常者慎用。2.對診斷的干擾：口服本品后引起血膽紅素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白下降。3.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥一般有效。本品不宜用于未經實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。4.長期或大劑量服用對肝功能、血象有不良反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品有較強的致畸作用，家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害，故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女（本品在體內消除很慢，停藥后4周尚不能完全自體內清除）。

2.少量藥物由乳汁排泄，且對母子二代動物均具毒性，因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳，乳汁也應丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此種病例。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】老年人不推薦應用。

【藥物相互作用】本品與齊多夫定同用時有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉變成活性型的磷酸齊多夫定。

【藥物過量】大劑量應用可致心臟損害，對有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困難、胸痛等。

【藥理毒理】藥理學  廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導干擾素的產生。藥物進入被病毒感染的細胞后迅速磷酸化，其產物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉移酶，從而引起細胞內鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。毒理學  動物實驗發現本品可誘發乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形，子代成活減少，但靈長類動物實驗并未發現藥物對胎仔的影響。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別為30、36和120mg/kg或持續4周以上（相當于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重為60kg成人2.5、5.1和40mg/kg），出現心臟損傷。

【藥代動力學】靜脈滴注本品0.8g，5分鐘后血漿濃度為（17.8±5.5）μmol，30分鐘后血漿濃度為（42.3±10.4）μmol。進入體內迅速分布到身體各部分，并可通過血-腦脊液屏障。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進入紅細胞內，且蓄積量大。長期用藥后腦脊液內藥物濃度可達同時期血藥濃度的67%。本品可透過胎盤，也能進入乳汁。與血漿蛋白幾乎不結合。在肝內代謝。血漿藥物消除半衰期（t1/2β）約為0.5～2小時。主要經腎排泄，48小時內從尿液中可檢出（16.7±10.3%）的藥物以原形排出，（6.2%±1.7%）的藥物以代謝物排泄。藥物在紅細胞內可蓄積數周。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】低硼硅玻璃安瓿裝，1ml/支，10支/盒

【有效期】暫定24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H19993469

【生產企業】

企業名稱：新鄉市常樂制藥有限責任公司

生產地址：河南省新鄉市輝縣東郊

郵政編碼：453613

電話號碼：（0373）6885838

傳真號碼：（0373）6885838

核準日期：2007年06月18日

修訂日期：2010年10月01日 2015年12月01日